Патент на лекарственное средство

Разработка лекарственного средства как инновационный процесс

Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам

Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач. На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы – это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).

Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований. Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.

Этапы разработки лекарственного средства как инновационного продукта

Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации. На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать . Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.

Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты . Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков , то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств . Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.

Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)

№ п/п

Ком­па­ния

До­ля в объ­еме про­из­водс­тва ЛС в Рос­сии, %

Ко­личес­тво по­дан­ных за­явок

О­АО «Фарм­стан­дарт» (г. Москва)

25,4

О­ОО КРКА-РУС (Мос­ков­ская обл.)

6,4

О­ОО «ШТА­ДА Си­Ай­Эс» (г. Москва)

5,4

О­АО «Ва­лен­та фар­ма­цев­ти­ка» (Мос­ков­ская обл.)

4,2

О­АО «Ве­рофарм» (г. Москва)

3,5

ФГУП НПО «Мик­ро­ген» МЗ РФ (г. Москва)

3,3

О­АО «АК­РИ­ХИН» (пос.Ста­рая ку­пав­на)

3,0

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (г. Москва)

2,8

Ф-л О­ОО НПФ «МА­ТЕРИА МЕ­ДИКА ХОЛ­ДИНГ» (Че­лябин­ская обл.)

2,0

О­ОО «НТФФ «По­лисан» (С.-Пе­тер­бург)

1,6

Про­чие

41,8

Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.

Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы. Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.

Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.

Преимущества запатентованного лекарственного средства

Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.

Патентование ЛС может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.

Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты :

  • новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
  • фармацевтическая композиция;
  • фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
  • ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
  • ЛС на основе растительного или животного сырья;
  • биологически активные добавки;

Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» .

Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.

Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.

В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.

Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.

В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.

И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.

Связь процесса разработки и патентования

Как уже было отмечено выше, процесс разработки нового лекарственного средства можно смело охарактеризовать как инновационный процесс, результатом которого становятся потенциально патентоспоспособные новые продукты. В одних источниках начинать патентовать предлагается до старта исследований , в других – после их окончания , а в иных патентование вовсе не рассматривается в качестве этапа разработки. Как и всегда, истина находится где-то по середине – попытаемся разобраться.

Во-первых, исходя из специфики разработки нового ЛС, можно рассмотреть три критические точки (отмечены на рисунке ниже красным цветом), по достижении которых целесообразно начинать процесс патентования. Первая – до старта доклинических исследований; вторая – по окончании доклинических исследований и перед началом клинических исследований; третья – после завершения исследований и перед непосредственным выходом на рынок.

Критические точки для начала процесса патентования

Во-вторых, с точки зрения процессного управления, можно утверждать, что процессы разработки и патентования являются параллельными, ведь нельзя сказать, что какой-либо из этапов разработки может быть продолжен только после получения патента на продукт или наоборот. Следовательно, нецелесообразно включать этап патентования в цепочку последовательных процессов разработки, как это описано в . Мы рассмотрим вышеупомянутые критические точки в качестве своеобразных временных маркеров, которыми мы воспользуемся, чтобы рассмотреть стратегические возможности и недостатки каждого варианта патентования в контексте процесса разработки лекарственных средств.

Согласно Гражданскому кодексу (ст. 1363 ГК РФ) действие патента на новый продукт длится в течение двадцати лет. А патенты, полученные на медицинские изделия, могут быть дополнительно продлены еще на пять лет. Таким образом, суммарный максимальный срок охраны лекарственного средства в виде патента составляет двадцать пять лет. Следует учесть, что такая «льгота» для лекарств введена не случайно: доклинические и клинические исследования могут затянуться на долгие годы, оттягивая выпуск нового продукта.

В свою очередь, этапы научных и доклинических исследований могут продолжаться в течение шести лет, этап клинических исследований может длиться до восьми лет и, наконец, регистрация лекарственного средства потребует еще около одного года .

На рисунке проиллюстрирована связь патентования и разработки нового лекарственного средства.

Патентование и разработка лекарственного средства как параллельные процессы

Учитывая существенную протяженность во времени, как процессов разработки, так и процессов патентования, вопрос о том, когда именно стоит начинать процесс патентования, встает особенно остро.

Патентование до старта доклинических исследований

Первый вариант, который мы рассмотрим – начало процесса патентования предшествует старту доклинических исследований.

Выгоды, которые получает компания-разработчик в таком случае:

  • Очевидно, что на данном этапе, ЛС будет полностью соответствовать критерию охраноспособности «новизна».
  • Лекарственное средство получает правовую защиту, которая доказывает первенство компании в получении именно этого вещества. Иными словами, такая ситуация обезопасит компанию-разработчика в случае, если конкурент приблизительно в то же самое время открыл такое же или похожее лекарство.
  • В случае, если компания-разработчик является «стартапом», то ранее получение патента на лекарственное средство может повысить вероятность привлечения финансирования на последующие исследования и разработки.

Недостатки патентования на данном этапе:

  • Состав вещества и его предполагаемое полезное действие раскрываются и официально публикуются в базе данных Федерального института промышленной собственности (ФИПС), что может вдохновить конкурентов начать разработки альтернативного лекарственного средства, которое имело бы похожее полезное действие.
  • Также к моменту выхода лекарства на рынок пройдет приблизительно десять лет. Полученный патент сможет охранять продукцию компании от подражания только в течение десять — пятнадцать лет, что сопоставимо с продолжительностью самой разработки ЛС.
  • Существует вероятность, что в ходе доклинических исследований состав вещества может быть подвергнут различным изменениям, а это сделает получение патента на данном этапе бессмысленным. Однако, стоит заметить, что ситуация поправима: поскольку доклинические исследования длятся в среднем два года, а рассмотрение заявки на патент составляет от двух до четырех лет, то можно успеть внести необходимые изменения в ходе рассмотрения заявки.
  • Возможны сложности с доказательством промышленной применимости, так как согласно Регламенту ФИПС по изобретениям для того, чтобы патент удовлетворял данному условию охраноспособности нужны конкретные примеры действия препарата.

Вывод: после выхода на рынок (спустя приблизительно десять лет), оставшийся срок действия патента составит примерно десять лет плюс пять лет, которых можно добиться, воспользовавшись «льготой» для ЛС.

Патентование до старта клинических исследований

Следующим рассмотрим случай патентования лекарственного средства после окончания доклинических исследований и до начала клинических исследований. Очевидно, чтобы сохранить детали разработки в тайне до момента получения патента, компании-разработчику предстоит воспользоваться правовой охраной в качестве режима коммерческой тайны (ноу-хау). Введение и поддержание такого режима может оказаться дорогостоящим, однако это позволит противодействовать непреднамеренному раскрытию информации о лекарственном средстве, что, к тому же, не позволит упустить экономическую выгоду от последующей реализации лекарства на рынке.

В общем и целом, выгоды и недостатки, которые компания-разработчик получит на данном этапе разработки нового ЛС примерно те же самые, что и на предыдущем, однако существуют и некоторые отличия.

Выгоды, которые можно получить в такой ситуации:

  • «Отсрочка» подачи заявки на патент позволит выиграть два года (или немного больше) для экономически выгодного использования патента после выхода на рынок.
  • Снижается неопределенность по поводу окончательного описания лекарственного средства, которое в дальнейшем войдет в патент.

Недостатки патентования в рассматриваемом случае:

  • Введение и поддержание режима коммерческой тайны с целью снизить вероятность раскрытия деталей разработки может оказаться дорогостоящим.
  • Появляется вероятность упустить экономическую выгоду после выхода на рынок, если кто-либо из конкурентов получит патент раньше.

Вывод: начав патентовать на данном этапе удастся выиграть два года для последующего экономически выгодного использования патента после выхода на рынок. В то же время, предприняв меры по охране коммерческой тайны, можно добиться того, что никто из конкурентов не запатентует ЛС раньше компании-разработчика.

Патентование после окончания исследований

Наибольшие отличия проявляются при патентовании после завершения всех исследований.

Единственная выгода, которую приобретет компания-разработчик заключается в том, что она получит максимально возможный срок охраны лекарства в качестве патента после его выхода на рынок. В случае если ЛС является действительно ценным, то компания может воспользоваться монопольным правом производить такое вещество в течение более, чем двадцати лет, что делает возможным максимальное извлечение прибыли от такого положения вещей.

Недостатки патентования на данном этапе:

  • Велика вероятность, что кто-либо из конкурентов подаст заявку на такое же ЛС раньше, чем компания-разработчик по каким-либо причинам, вследствие чего разрабатываемое ЛС перестанет соответствовать критерию «новизна».
  • Значительные издержки на поддержание режима охраны в качестве коммерческой тайны.

Вывод: компании, которые выбирают такую стратегию патентования, сильнее подвержены риску того, что кто-либо из конкурентов выведает состав вещества или подаст заявку на патент раньше по иным причинам, но в то же время компания-разработчик может получить максимальную экономическую выгоду от использования патента.

Статистика патентования ЛС по проблематике эссе

Для того, чтобы выявить важность срока действия патента на ЛС было проведено исследование статистики патентования в Российской Федерации. В выборку попали патенты, зарегистрированные в классе международной патентной классификации (МПК) А61К 9/20 — Лекарства и медикаменты для терапевтических, стоматологических или гигиенических целей, за период 1997-2002 годы (количество: 180 штук). Источник данных – информационная патентная база ФИПС.

По состоянию на 2017 год 71% из них – не действующие. Это означает, что компании, которые являются патентообладателями, прекратили поддержание патента в силе до времени срока окончания его действия по закону.

Доли действующих и недействующих патентов, зарегистрированных в РФ за период с 1997-2002 гг.

Также статистическое исследование показало, что средний срок действия патента на ЛС составляет одиннадцать лет. Однако медианное значение (чаще всего встречающееся в выборке) составило двадцать лет. Что примечательно, ситуация с патентованием ЛС подходит под действие принципа Паретто: наблюдается соотношение 30:70.

Распределение по периоду действия патентов, зарегистрированных в РФ за период с 1997-2002 гг (среди патентов, которые уже прекратили свое действие).

Исходя из этих данных можно сделать следующие выводы:

  • Для многих лекарств нецелесообразно поддерживать патент в силе. Возможной причиной тому может стать то, что ЛС не подтвердило свой коммерческий потенциал и дальнейшее поддержание патента в силе потеряло смысл.
  • Меньшая часть патентов на ЛС является наиболее ценной для компаний-разработчиков.
  • Также можно сделать вывод, что фармрынок является достаточно наукоемким, и изменения на нем происходят довольно часто: многие лекарства, казавшиеся во время разработки потенциально перспективными, быстро устаревают.

Ситуация в мире

Запатентованное ЛС является эксклюзивным, и как уже упоминалось выше, патентообладатель получает монопольное право на производство запатентованного ЛС. Срок действия патента на него обычно составляет 20 лет, из которых до 10 лет может уйти на то, чтобы его разработать и вывести на рынок. Однако согласно попадая на рынок, хороший инновационный препарат ежегодно может приносить прибыль в размере 90-95%. На фармрынке максимальная добавочная стоимость создается исключительно в зоне инновационности, а не на рынке дженериков.

Становится понятным, что в стратегическом плане на развитие мирового фармрынка оказывает огромное влияние окончание срока патентной защиты инновационных препаратов с максимальными объемами продаж.

В 1999-2004 гг. патентной защиты лишились девяносто два ЛС с объемом продаж более 60 млрд. долл., а к 2007 г. эта цифра, по различным оценкам, возросла почти до 100 млрд. долл. В 2007-2012 гг. патентной защиты лишились более тридцати препаратов с общим объемом только американских продаж 67 млрд. долл., а это почти половина объема продаж лидеров мирового фармрынка на территории США в 2007 г.

Например, у крупной фармацевтической компании Merck&Co к 2012 г. истекли сроки патентной защиты трех ведущих препаратов, чья доля в объемах продаж компании составляла 44%, аналогичные перспективы ожидают и других производителей.

Из всего вышесказанного можно сделать еще один вывод: компаниям, которые занимаются разработкой инновационных лекарств необходимо динамически адаптировать свою бизнес-модель к изменениям рынка и тщательно планировать вывод на рынок новых ЛС, учитывая перспективы их дальнейшего применения, стратегические и правовые возможности, связанные с патентным законодательством.

Практическая применимость данного эссе заключается в том, что автором были рассмотрены различные варианты действий при патентовании ЛС в ходе их разработки. Следует отметить, что данный вопрос в специализированной литературе изучен весьма скудно и обычно не рассматривает выгод и недостатков, с которыми столкнется компания-разработчик в одном из трех случаев.

В таблице представлена сравнительная характеристика каждого из вариантов действий по патентованию в ходе разработки нового ЛС, рассмотренных в данном эссе. Довольно сложно определить, какая из стратегий патентования является наиболее предпочтительной в каждом из конкретных случаев.

Сводная таблица по результатам эссе

Критерий\точка

До старта доклинических исследований

До старта клинических исследований

После окончания исследований

Эффективное действие патента

Меньше, чем надо

Оптимально

Больше, чем необходимо

Промышленная применимость

Сложнее доказать

Доказуема

Доказуема

Новизна

Присутствует

Присутствует с большой вероятностью

Есть существенный риск «потерять» новизну

Изменения в изобретении походу исследования

Высокий риск изменений

Низкий риск изменений

Изменения отсутствуют

По мнению автора, наиболее «осторожным» планом действий станет начало процесса патентования до старта клинических исследований: экономически эффективное действие патента составит 12-14 лет (что даже больше, чем в среднем поддерживают патент в силе в РФ), с большой долей вероятности к тому моменту ЛС будет соответствовать каждому из трех критериев патентоспособности, а его описание (формула изобретения) наиболее вероятно до момента начала клинических исследований уже станет окончательным.

Таким образом, выводы, сформулированные в данном эссе можно использовать при планировании стратегии патентования в ходе разработки инновационного лекарственного средства.

Получение патента на изобретение предоставляет исключительное право его обладателю — это форма благодарности общества за то, что творцы обеспечивают прогресс человечества. В фармацевтической индустрии патентной охране должно уделяться особое внимание. Это объясняется тем, чтолекарственные средствапривлекательны для фальсификации. Они востребованы, прибыльны и сегодня могут быть легко скопированы или имитированы.

При создании новых лекарственных средств объектом охраны интеллектуальной собственности являются многие структуры, что несколько осложняет защиту. Прежде всего абсолютную охрану получает сама молекула, которая является действующим веществом в лекарстве. Само по себе вещество не применяется, из него нужно сделать лекарство в доступной и эффективной препаративной форме. Основной сложностью при создании препаративных форм является сохранение биологической активности молекулы. Чтобы стабилизировать молекулу, сделать ее биодоступной, необходимо ввести в состав препарата и другие вещества, например, технологические добавки.

При этом возникает еще одна сложная проблема: нужно смешать все эти вещества так, чтобы в готовом препарате не понизилась их биологическая активность. Поэтому объектом патентования могут являться как весь состав новоголекарства, так и последовательность технологических операций.

В каждом конкретном случае вырабатывается особая стратегия и тактика патентования.

Разработчик может получить патент на весь класс веществ по так называемой «формуле Маркуша», названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент с такой формулой изобретения. Она не указывает ни на какое конкретное соединение, а лишь на общий фрагмент, к которому может быть присоединено какое угодно количество заместителей.

С развитием информационных технологий стало возможным компьютерное моделирование соединений. Так изобретатель без больших усилий получает несколько соединений и по мере их исследования определяет наиболее активное. Хотя, возможно, «соседнее» окажется и более активным, и он до него просто не дошел, но патентные права он получает на весь «комплект» соединений согласно формуле Маркуша. Это становится тормозом в развитии фармакологии, потому что никто другой получить права на любое из охраняемого патентом класса соединений не может.

Однако из этой, казалось бы, безнадежной ситуации есть выход — так называемые селективные изобретения. Из большого ряда молекул другой изобретатель может взять лишь одну, синтезировать, изучить ее и убедиться, что именно она дает лечебный эффект. В этом случае он может получить патентные права на свое изобретение.

Патент дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права путем заключения лицензионных соглашений. Однако на практике от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок проходит от 5 до 12 лет. На продажи нового препарата, то есть на возможность окупить все издержки и получить прибыль, времени остается гораздо меньше, чем у изобретателей из других областей науки и техники. Поэтому предусмотрена процедура продления срока действия патента на лекарственное средство сроком до 5 лет.

После завершения срока действия патента выпускать и продавать лекарство может любой фармпроизводитель. Такие лекарства-копии (дженерики) сразу становятся намного дешевле, ведь производителю не нужно тратить средства на поиск и изучение молекулы, проведение клинических исследований, создание технологии и т.д. Тем не менее дженерики могут отличаться по эффективности от оригинального лекарства, иногда весьма значительно. Одна из причин в том, что в патенте отражена лишь общая концепция, основные приемы и способы, новизну которых автор может доказать в процессе патентования. Но помимо этого существуют еще и некоторые ноу-хау, которые создатели препарата могут и не раскрывать.

Наше законодательство по охране интеллектуальной собственности в значительной степени гармонизировано с европейским. Правда, в Европе не охраняют патентами способы лечения, но их охраняют в США, и в этом плане наши законы гармонизированы с их нормами.

В последние годы отечественная фармпромышленность развивается быстрыми темпами. В связи с этим обострились и патентные споры. И порой наши компании не могут защитить в полном объеме свои права на интеллектуальную собственность.

Сейчас очень активно обсуждаются вопросы формирования перечня для закупки лекарств по торговым наименованиям. И никто не обращает внимания на то, что эта тема также тесно связана с вопросами патентной охраны. Если у препарата есть в России патентообладатель, то ввоз, транспортировка, хранение, подготовка к продаже и все остальные действия с ним со стороны всех прочих лиц также являются нарушением патентных прав.

У нас же, случается, ввозят из-за границы лекарства, когда здесь, в России, есть патентообладатель. И ввозят их компании, которые выигрывают официальный конкурс по госзаказу, поскольку предлагают наименьшую цену. Нередко эта цена минимальна именно потому, что компания не захотела тратить средства на покупку лицензии. Нарушения в этой сфере приводят не только к судам, к патентным битвам, но и к потере бюджетных средств. Препараты, ввезенные с нарушением патентного права, могут быть арестованы на границе и лежать там, пока спор не будет урегулирован судом. А пациенты, которым они жизненно необходимы, просто их не получат или получат с истекшим сроком годности.

Особенности патентования лекарственных средств

Разработка новых лекарственных препаратов занимает продолжительное время, а на проведение необходимых тестов и клинических исследований изобретатель тратит огромные суммы. Только при своевременном патентовании формулы препарата и установлении режима правовой охраны можно рассчитывать на окупаемость процесса разработки и защиту от действий конкурентов и фальсификаторов лекарств.

Законодательство РФ и международные акты предусматривают следующие правила патентования лекарственных веществ:

  • изобретатель должен подготовить заявку в ФИПС – в содержание заявки включаются заявление от соискателя, формула изобретения и его описание, реферат;
  • запатентовать можно не только само лекарство, но и способ его применения, поэтому крупные фармацевтические компании используют вариант с установлением максимально возможно защиты уникальной формулы;
  • при описании формулы препарата нужно указать лечебный эффект, который возникает при надлежащем применении лекарства – для этого используются результаты клинических испытаний и разрешительные документы учреждений здравоохранения;
  • с момента подачи и публикации заявки предоставляется режим ограниченной защиты – конвенционный приоритет.

Положительный результат патентования будет зависеть от правильности заполнения бланков в заявке, и, прежде всего, формулы и ее описания. Для этого нужно учитывать условия патентоспособности изобретений, изложенные в ГК РФ – новизна, применимость в промышленном производстве и изобретательский уровень.

Для подтверждения новизны препарата нужно доказать уникальный набор свойств и характеристик лекарства, его фармакологических и лечебных эффектов. Даже при существенном сходстве нескольких пунктов формулы, последствия от применения препарата могут значительно отличаться.

Критерий промышленной применимости будет подтвержден, если представлено лекарство может выпускаться в производстве, с учетом текущего развития науки и техники. Если препарат существует только в виде теоретической формулы, либо не может быть воспроизведен в промышленных масштабах, в регистрации будет отказано.

Изобретательский уровень будет подтвержден, если есть суть и последствия применения нового лекарства ранее была неизвестна экспертам в области химии и фармакологии. Поскольку обоснование изобретательского уровня может занять годы, разработчик может использовать вариант с предварительной подачей заявки на полезную модель – на весь период испытаний и доработки изобретения будет предоставлен конвенционный приоритет.

Дополнительные сложности при описании формулы представляет и правильное указание класса, группы и раздела изобретения. Для этого используются национальные и международные классификаторы или реестры, в которых сгруппированы все отрасли и направления промышленности, науки и техники. При неправильном отнесении формулы к определенным классам и группам, патентование может затянуться или завершиться отказом.

Как проходит патентование

Процедура патентования состоит из ряда обязательных этапов, на которых будет проверяться содержание заявки, правильность оформления бланков, критерии патентоспособности и иные факторы. Прежде всего, по заявке будет проведена формальная экспертиза, в ходе которой:

  • будет проверена комплектность документов – при отсутствии обязательных бланков, в адрес заявителя будет направлен запрос для устранения недостатков;
  • проверяться будет и правильность заполнения бланков – например, причиной для направления запроса может стать ненадлежащее качество документов, не позволяющее копировать их стандартными техническими средствами;
  • эксперты проверят полномочия заявителя – подавать заявку может не только сам изобретатель, но и патентный поверенный, либо иной представитель по доверенности.

Если формальная экспертиза прошла без замечаний, специалисты ФИПС проводят экспертизу по существу. Для этого привлекаются эксперты из профильных сфер науки и техники. Целью экспертным мероприятий будет проведение информационного поиска по реестрам изобретений, подтверждение критериев патентоспособности.

Для информационного поиска учитываются не только сведения о зарегистрированных правах на лекарственные вещества и препараты, но и данные о поданных заявках, которым предоставлен конвенционный приоритет. Если представленная формула незначительно отличается от ранее зарегистрированного изобретения, однако не обладает уникальными фармакологическими свойствами, на такое лекарство-копию не будет выдан патент.

Последствия успешного прохождения всех экспертиз заключаются в следующем:

  • сведения о новом лекарственном препарате будут внесены в реестр и опубликованы в официальном Бюллетене Роспатента;
  • изобретатель получит патентный бланк, который будет действовать на территории стран, заранее указанных в заявке (если соискатель обращался по международной системе патентования РСТ, либо по процедурам европейского или евразийского патента);
  • в отличие от иных видов изобретений, срок действия патента на лекарственное средство будет увеличен на 5 лет и составит в совокупности 25 лет (продлить указанный срок будет невозможно).

При наличии патентного бланка, фармацевтическая компания может самостоятельно заниматься производством и реализацией препарата, либо передать права иным субъектам на возмездной основе.