Обращение лекарственных средств

33. Правовое регулирование обращения лекарственных средств

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

34.Правовые основы разработки и испытания лекарственных средств

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций — разработчиков лекарственных средств;

3) средств организаций — производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией — разработчиком лекарственных средств и организацией — производителем лекарственных средств

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации — разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация — разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его и территориальными органами.

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

1) заявления организации — разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации — разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией — разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

– на этапе государственной регистрации лекарственных средств;

фармацевтический правовой статус лекарственный

– лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

– аттестации и сертификации специалистов, работающих в этой сфере;

– осуществления государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

– государственного регулирования цен на лекарственные средства Андре А.А. Там же. С. 59. .

В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом исполнительной власти — Министерством здравоохранения Российской Федерации. Согласно Регламенту Министерства, к основным функциям Министерства здравоохранения относятся: выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия Приказ Минздрава России от 12. 11.2012 N 903н «Об утверждении Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Зарегистрировано в Минюсте России 01. 04.2013 N 27934) : ГАРАНТ. — Режим доступа: http: //www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70252586/. — Загл. с экрана. .

Особое внимание стоит обратить на нормативно-правовую базу фармацевтической сферы, соблюдение норм которой является обязательным условием при осуществлении государственного регулирования фармацевтической деятельности.

К основным источникам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности относятся:

– Конституция Российской Федерации (см. ст.7, ст.41);

– Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

– Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

– Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе»);

– Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»;

– Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)

– Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 («Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

– Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи)»;

– Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2013 г. N 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи») и др.

Важным шагом в сфере фармацевтической деятельности стало утверждение стандартов качества лекарственных средств международного уровня (Правила производства ЛС Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на территории Российской Федерации, утверждённых Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст и введённых в действие с 1 января 2005 г. Андре А.А. Там же. С. 114.

Помимо перечисленных источников дополнительным источником права для крупных фармацевтических компаний (Pfizer, Sanofi, Novartis, AstraZeneca, Johnson&Johnson и т.д.) — основных производителей лекарственных препаратов, реализуемых на территории Российской Федерации — являются международные стандарты Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Одними из основополагающих актов этих организаций являются Кодекс надлежащей практики AIPM Кодекс надлежащей практики : Сайт Ассоциации международных фармацевтических производителей. — Режим доступа: http: //aipm.org/etic/. — Загл. с экрана. , а также Кодекс маркетинговой практики AIPM. Все члены AIPM письменно подтверждают свою приверженность соблюдению нормам, изложенных в кодексах. При обнаружении случаев нарушений Кодекса компания, интересы которой были затронуты, имеет право незамедлительно прибегнуть к процедуре рассмотрения жалоб и споров, касающихся нарушений, установленных Кодексом. При этом AIPM всецело поддерживает независимое урегулирование споров между компаниями Там же. .

Существенное значение для фармацевтических организаций при согласовании маркетинговых стратегий имеют нормы, изложенные в Этических критериях продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988 г.) Иванов Н.В., Сухова Т.Н. О правовых аспектах регулирования деятельности медицинского представителя // Медицинское право», 2008, N 4. С. 54. .

Фармацевтические компании, состоящие в IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) Таранина Ю. Продвижение лекарств с учетом ограничений в работе medreps // Московские аптеки,, 2014, N 1. С. 76. , обязуются выполнять нормы Кодекса IFPMA (Code of Pharmaceutical Marketing Practices) (1981 г.) Там же. С. 77, закрепляющего основы взаимодействия с работниками здравоохранения, рационального использования лекарственных препаратов, соблюдения местного законодательства и прозрачности продвижения лекарственных препаратов на международных, национальных и локальных рынках.

На сегодняшний день в российском законодательстве предусмотрены два вида ответственности за нарушение установленных правил производства, ввоза, вывоза и обращения лекарственных средств в Российской Федерации: административная и уголовная. Так, например, статья 6.33 КоАП предусматривает «наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30. 12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 05. 04.2016) : Консультант Плюс. — Режим доступа: https: //www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/073006d2a2a599f5529cc8f48875a6a7625cf3b9/. — Загл. с экрана. .

Уголовным кодексом Российской Федерации (статья 238.1 УК РФ) предусмотрена ответственность в виде «принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере» Уголовный кодекс Российской Федерации от 13. 06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 30. 03.2016) : Консультант Плюс. — Режим доступа: https: //www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/. — Загл. с экрана. .

Стоит отметить, что в последнее время возросло внимание правительства к фармацевтической области, были предприняты конкретные действий по ее регулированию. Отчасти это обусловлено принятием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года («Фарма-2020»), утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». В этом документе презюмируется, что одной из первостепенных задач Стратегии является увеличение локального производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, для которой немаловажным индикатором успешного развития является наличие добросовестной конкуренции. В свою очередь, последняя достигается посредством надлежащей рекламы лекарственных препаратов на территории Российской Федерации Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы : Информационный ресурс. Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. — Режим доступа: http: //pharma-2020.ru/index. php. — Загл. с экрана. . В настоящее время реклама лекарственных препаратов является одним из факторов изменений предпочтений в потреблении лекарственных средств, что позволяет делать выводы о возможных последствиях (к сожалению, в большинстве случаев негативных) рекламной деятельности субъектов фармацевтической сферы.