Надлежащая аптечная практика

Стандарты надлежащей аптечной практики: мировой опыт, внедрение в России

Хороша практика европейских аптекарей

История надлежащей аптечной практики началась в 1993 г., когда специалистами Международной фармацевтической федерации (FIP) были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacy services. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта Good pharmacy practice (GPP) — Надлежащая Аптечная Практика (НАЛ), пред­ставляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке.

Через пять лет эти стандарты были утверждены ВОЗ и на основании GPP экс­перты ВОЗ начали разрабатывать рекомендации, направленные на повышение качества работы аптечных учреждений для стран с переходной и развивающейся экономикой. В результате еще через три года, в мае 2001 г., в Дании копенгагенским Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики был разработан документ, содержащий перечень рекомендаций по организаций аптечного обслуживания и получивший название «Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов».

В документе был проведен анализ состояния практической деятельности аптек, отдельно рассмотрены вопросы воспитания ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости, обеспечения рецептурными лекарствами и их применения, самолечения, влияние на прописывание и использование лекарств и методика поэтапного внедрения надлежащей аптечной практики в развивающихся странах и странах переходного периода (Новые Независимые Государства, ННГ — понятие, описывающее страны, сформировавшиеся после распада СССР), силами фармацевтических ассоциаций или отдельных аптечных сетей.

По сути, говоря о надлежащей аптечной практике, эксперты ВОЗ предлагают внедрять на уровне национальных стандартов европейские нормы работы аптечных организаций, которые регламентировали бы такие аспекты работы аптечных специалистов, как:

• вопросы качества рецептурных данных, предоставляемых фармацевту;

• подготовки формуляров по лекар­ственным средствам;

• построения контактов с врачами по индивидуальным рецептам;

• оценки данных по использованию лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике;

• построения и реализации образовательных программ для работников здравоохранения;

• вопросы проведения рекламных кампаний и распространения информации;

• вопросы построения политики конфиденциальности сведений, относящихся к отдельным пациентам.

Надлежащая аптечная практика должна охватывать все вопросы и аспекты повседневной деятельности, связанной с влиянием фармацевта на прописывание и применение медикаментов.

В частности, предписывается максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения, рекомендуется поощрение фармспециалистов к участию в научных исследованиях по применению лекарственных средств и образовательных программах, предназначенных для профессиональных медиков, создание справочных информационных сетей, обеспечивающих доступ к максимально подробной информации, раскрывающей как фармакологические, так и терапевтические свойства реализуемых в аптеке медикаментов, для того чтобы первостольники становились высококвалифицированным и высоконадежным источником независимой информации по рациональному назначению и применению лекарственных средств, могли оценивать качество, безопасность, эффективность и экономическую целесообразность назначенного лечения.

Стоит отметить, что эти принципы отражают не только требования к профессионализму аптечных работников, но и соответствуют ожиданиям потребителей аптечных услуг: данные различных исследований, проводимых, в частности, и в России, достаточно четко показывают потребность посетителей аптеки в грамотной консультации, в желании не просто совершить покупку, а получить профессио­нальный медицинский совет.

Еще один важный посыл стандарта Good pharmacy practice (GPP) и руковод­ства по внедрению надлежащей аптечной практики в новых независимых государ­ствах — необходимость внедрять принципы Total Quality Management и международного стандарта управления качеством ISO в повседневной работе каждой аптеки. Суть в том, что невозможно эффективно управлять любой современной организацией не описав, не задокументировав все происходящие в ней процессы.

В теории это понимает каждый провизор или фармацевт, поскольку именно изучением алгоритмов работы аптечной организации (пускай подчас и устаревших) занимается фармацевтический работник при обучении, а система профессиональных стандартов составляет понятие профессии, ремесла.

Но вот мысль о том, что в аптеке нужно переходить от обобщенных алгоритмов к четкому и максимально конкретному описанию собственных бизнес-процессов аптеки (а именно это рекомендует стандарт ISO и руководство по НАП), пока плохо внедряется в российской аптечной среде.

Например, циклы усовершенствования работ SPCA и контролирования текущей работы PDCA (рис.) являются классическими и высокоэффективными алгоритмами, позволяющими существенно повысить качество аптечных услуг и деятельности аптечной организации в целом.

Поскольку наличие четко и подробно описанных алгоритмов работы повышает качество обучения персонала, контроля ежедневной работы, снижает проблемы с мотивацией сотрудников, а также помогает «вылечить» некоторые другие «больные места», то это является не только фактором повышения качества аптечных услуг, но и способствует росту конкурентоспособности аптеки на рынке.

Россия: 20 лет без НАП

В Европе понятие надлежащей аптечной практики появилось в 1991 г., в мире — в 1998 г., а в России — в 2001 г. То есть можно сказать, что последние два десятка лет мы жили и работали без НАП, и хотя периодически о необходимости принятия национальных стандартов НАП говорили представители РААС, Аптечной гильдии, ведущих профессиональных вузов страны. В отличие от некоторых других стран постсоветского пространства (например, Казахстана) практика НАП в России не стала даже теорией.

Тогда возникает вопрос: а необходимо ли вообще в России внедрение принципов надлежащей аптечной практики? Или мы можем найти свой уникальный путь решения проблем качества в здравоохранении?

Ответ на этот вопрос можно увидеть в докладе экспертов ВОЗ Menabde N. и Stobbelaar F. «The patient in focus (Пациент в центре внимания)», который в 1998 г. лег в основу разработки руководства по внедрению надлежащей аптечной практики в новых независимых государствах. В нем были описаны следующие ключевые проблемы постсоветских стран, решение которых и является результатом внедрения НАП:

• недостаточно контролируемая ситуация в оптовом секторе;

• недостаточное производство отече­ственных фармпрепаратов;

• несоответствие цен на лекарства уровню доходов населения;

• отсутствие доступа к объективной информации о лекарственных средствах;

• практически неконтролируемая реклама и продвижение лекарств на рынок;

• после периода неограниченной свободы получили развитие некоторые нежелательные виды деятельности;

• в некоторых ННГ управление аптеками могут осуществлять лица без специального фармобразования;

• во всех ННГ имеется огромный накопленный опыт и интеллектуальный потенциал, но профессиональные знания и навыки зачастую устарели или не соответствуют новым условиям;

• в большинстве ННГ все лекарства можно приобрести в частных аптеках без рецепта. Этой возможно­стью пользуются многие пациенты, по­скольку им не по средствам посещение врача;

• складывается противоречие — с одной стороны, много новых лекарств, с другой — очень мало объективной информации о них. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств;

• профессионализм находится не на должном уровне: либо во главу угла ставится получение прибыли, либо мотивация работников недостаточна для предоставления надлежащих услуг.

Препятствия для дальнейшего более быстрого развития отчасти обусловлены длительными экономическими трудностями, отчасти — проблемами формирования новой нормативно-правовой базы, касающейся аптечной практики и фармацевтических услуг. Кроме того, длительное время профессионализм приносили в жертву коммерческим интересам.

Озвученные в упомянутом докладе почти 15-летней давности проблемы не потеряли актуальности и на сегодняшний момент, а значит, можно утверждать, что российская система здравоохранения не способна к самореформированию и самооздоровлению, и необходимость внедрения успешной международной практики, в частности НАП, действительно существует.

Парадокс аптечного рынка состоит в том, что, в отличие от супермаркета, аптека должна работать не только в измерении сегодняшнего дня, но и завтрашнего: некачественная аптечная услуга никому не нужна. Поэтому проще и правильнее заменить аптеку, предлагающую такую услугу, на полку в розничном магазине, на автозаправке или на почте.

Поэтому, только сделав ставку на создание и поддержание высоких стандартов качества, можно вернуть аптеке статус медицинского учреждения. И внедрение НАП — один из ключевых шагов в борьбе за сохранение аптечными организациями права на жизнь и права на белый халат.

Владимир Корнюшин, консультант по вопросам бизнеса и права

Надлежащая аптечная практика. Сколько времени займёт внедрение правил?

Об этом мы беседуем с деканом фармацевтического факультета НижГМА, председателем Нижегородской ассоциации фармацевтов, членом-корреспондентом РАЕН Светланой Кононовой.

Елена Шитова, «ЛекОбоз»: Уже месяц в России действуют Правила надлежащей аптечной практики (GPP). Как это влияет на работу аптек?

Светлана Кононова:  Вступление в силу приказов Мин­здрава, утверждающих Правила надлежащей аптечной практики, — закономерный итог большой работы. Эти правила — неотъемлемая часть системы менеджмента качества, принятой во всём мире. Существуют понятия «надлежащая лабораторная практика» — GLP, «надлежащая клиническая практика» — GCP и т. д. Стратегическая цель надлежащей аптечной практики (GPP) — повышение ответственности фармацевтических работников за обеспечение качества отпускаемых товаров и услуг. Аналогичные нормативы действуют во всех цивилизованных странах, и даже на постсоветском пространстве многие государства (в частности, Казахстан, Украина, Беларусь) утвердили систему надлежащей аптечной практики.

— Почему же в нашей стране только сейчас утверждены подобные правила?

—  Первые разработки в этом направлении у нас появились полтора десятилетия назад, когда многие осознали необходимость проведения аттестации фармацевтических предприятий по международной системе менеджмента качества. Сначала осуществился переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP), и вот, наконец, появились документы, регламентирующие процессы, происходящие с лекарственными препаратами за пределами производств: транспортировку, хранение, реализацию.

— Работу аптечных учреждений регламентируют различные нормативные документы. В чём принципиальное отличие Правил надлежащей аптечной практики?

—  Главный принцип GPP таков: всё, что делается в аптеке, должно быть идеально задокументировано. Поэтому должны быть разработаны стандарты на каждую операционную процедуру, в которых чётко указывается, что это за процедура, на основании каких нормативных документов она осуществляется, где именно, каким сотрудником и в течение какого времени. Это подробный алгоритм, где отражены все обстоятельства действия. Соответствующие изменения должны быть внесены и в должностные инструкции работников аптек.

— Кто разрабатывает стандарты операционных процедур?

—  Общих стандартов, подходящих для всех аптечных организаций, быть не может, так как условия везде различны. В правилах указано, что стандарты разрабатываются каждой аптечной организацией.

— Сколько времени и сил нужно для разработки всех необходимых стандартов?

—  Практика показывает, что детальное составление одного стандарта требует от 6 до 12 месяцев работы, всего же таких стандартов должно быть не менее тридцати. Дело в том, что каждая операционная процедура должна быть прописана досконально, что подразумевает проведение исследований, включая хронометраж. Быстро такие вещи не делаются.

— Что делать руководителю аптеки, если проверка по соблюдению новых требований может прийти уже завтра?

—  Для некоторых ловких специалистов такая ситуация стала источником доходов. Сейчас можно купить «типовые» разработки и наскоро приспособить их под условия конкретной аптеки. Думаю, что это не самое оптимальное решение. Всё же следовало бы дать время на полноценную подготовку к внедрению новых правил. Возможно, этот вопрос будет рассмотрен дополнительно.

— Кто в конечном итоге отвечает за наличие в аптеке стандартов и качество их разработки?

—  В правилах сказано, что ответственность лежит на руководителе аптечной организации. Но, к сожалению, ничего не сказано о роли руководства аптечных сетей, которые к «аптечным организациям» не относятся. Можно, конечно, считать, что это чисто формальный недочёт, но санкции за нарушение правил тоже применяются по формальным признакам. Хотелось бы получить уточнения на этот счёт.

— Одно из самых важных требований надлежащей аптечной практики — необходимость информирования покупателей о линейке лекарственных препаратов, начиная с самого дешёвого сегмента. Повышает ли выполнение этого правила доступность лекарственной помощи для населения?

—  Правила, безусловно, преследовали именно такую благую цель. Однако на практике так происходит не всегда. Нужно учитывать, что индивидуальные предпочтения пациентов определяются не только уровнем их финансового благополучия. Например, многие больные хроническими заболеваниями верят в определённые препараты независимо от цены, и этот факт не следует игнорировать. Вот, например, такой случай из жизни: приходит в аптеку пожилая женщина, спрашивает, что есть от головной боли. Фармацевт в соответствии с новыми правилами начинает перечислять препараты низкой ценовой категории. Старушка перебивает: «А что, такого-то препарата нет?» — «Есть!» Бабушка замахивается на фармацевта клюкой: «Что же вы мне тут голову морочите?» А фармацевт ей: «Нас по приказу обязали в первую очередь предлагать самые доступные лекарства». «Да с вашими приказами помереть можно!» — возмущается старушка.

— Правила GPP предусматривают повышение требований к фармацевтическому персоналу. Вы неоднократно говорили, что до 30% первостольников не имеют профильного образования. Внедрение надлежащей аптечной практики позволит заменить этих сотрудников на квалифицированных фармацевтов и провизоров?

—  Полагаю, что вряд ли. Непрофессионалы не фигурируют в официальной документации, и в стандарты операционных процедур они тоже не попадут. Следует продумать, как обеспечить не только документальное, но и фактическое следование правилам GPP.  Выявить непрофессионала на рабочем месте несложно, однако для этого необходимы правовые основания.

— Не приведёт ли ужесточение требований к аптечным организациям к снижению привлекательности этого вида бизнеса?

—  Внедрение новых правил не несёт угрозы развитию аптечного бизнеса. Да, увеличивается документооборот. Но не думаю, что это фатально. Гораздо опаснее для фармацевтического рынка другая перспектива — разрешение интернет-торговли лекарственными препаратами. Реализация этой идеи может реально подкосить аптечный бизнес и откроет самый широкий доступ непрофессионалам. Что касается требований GPP, то их грамотное и чёткое выполнение способно вывести фармацевтическую культуру на новый уровень. Но, разумеется, всегда существует опасность отрыва документации от реальности. Считаю, что именно на этот момент следует обратить особое внимание.

Сложные вопросы GPP

Вопросы по GPP, которые получили разъяснения Светланы Кононовой в ходе традиционной областной фармацевтической конференции в Нижнем Новгороде.

Сколько термометров должно быть в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты?

В идеале термометры должны быть на каждой полке, даже если это фармацевтический холодильник. Прямого требования об этом в нормативных документах нет, но любая проверка может определить фактическую температуру, и, если показатель не будет соответствовать нормативам, то возникнут неприятности. Так что имеет смысл подстраховаться.

Аптечный киоск расположен на территории приёмного покоя больницы, кондиционера в помещении нет. Каким образом обеспечить требуемый температурный режим?

Придётся либо обеспечить нужную температуру, либо найти другое место для размещения киоска. Попробуйте обсудить возможные варианты с руководством лечебного учреждения.

Где именно можно размещать в торговом зале рецептурные лекарственные препараты? Допустимо ли разделить ящик пополам и в одной половине хранить рецептурные, а в другой безрецептурные лекарственные средства?

О том, как именно размещать рецептурные препараты — за прилавком или в витрине под замком, — в приказе не написано. Главное, чтобы у покупателя не было к ним доступа. Что же касается разделения рецептурных и безрецептурных препаратов в торговом зале, то в известной степени это творческий процесс. Формы разделения существовали всегда, и, если речь идёт не о материальной комнате, многое определяется конкретными условиями аптеки.

Можно ли вести журнал по обеспечению лекарственными препаратами Перечня ЖНВЛП в электронном виде?

Форма журнала произвольная, и электронный формат имеет право на существование. Важно, чтобы такой журнал своевременно заполнялся и мог быть представлен проверяющим в любой момент.