Контрафактное лекарственное средство

Кто вправе выносить решение об уничтожении лекарственных средств, исключаемых из оборота?

В соответствии с п. 2 Правил недоброкачественные и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению:

  • владельца указанных лекарственных средств;
  • Росздравнадзора;
  • суда.

Согласно п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор.

Пунктом 1.2 Административного регламента <2> установлено, что при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

<2> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734.

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя такие административные процедуры, как (п. 1.13 Административного регламента):

  • организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств);
  • осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
  • организация проведения предварительного государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;
  • организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств;
  • организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств;
  • осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств.

Документом, отражающим результат экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, выдаваемое Росздравнадзором при исполнении им контрольных процедур (п. 2.1.1 Административного регламента).

В соответствии с п. 2.2 Административного регламента организация проведения экспертизы качества лекарственного средства осуществляется:

  • в виде предварительного государственного контроля — в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию;
  • в виде повторного выборочного государственного контроля — в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

Что касается мероприятий выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, то в целях повышения эффективности этих мероприятий Росздравнадзор ежегодно информирует отечественные организации-производители, зарубежные компании — производители и организации — импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному государственному контролю. На 2010 г. такой Перечень доведен Письмом Росздравнадзора от 02.02.2010 N 01И-68/10 «О выборочном контроле качества лекарственных средств».

Для справки. В 2010 г. в Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, попали:

  • глазные лекарственные средства;
  • препараты, получаемые из донорской крови и плазмы;
  • препараты инъекционных форм гепарина и хондроитинсодержащие препараты;
  • антибиотики и противомикробные препараты;
  • лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из лекарственного растительного сырья;
  • инсулины;
  • лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители;
  • спиртосодержащие лекарственные средства (растворы для наружного и внутреннего применения);
  • лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
  • фармацевтические субстанции;
  • лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.

В соответствии с п. 3 Правил Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать (п. 3 Правил):

  • сведения о лекарственных средствах;
  • основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • сведения о владельце лекарственных средств;
  • сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если он не согласен с вынесенным решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд. В дальнейшем спорную ситуацию разрешает суд. Он выносит свое решение, касающееся изъятия и уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств (п. п. 4 — 5, 7 Правил).

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством (п. 6 Правил).

Уничтожение лекарственных средств, не прошедших контроль качества

В силу п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

Владелец лекарственных средств, в отношении которых вынесено решение об их уничтожении, передает их специализированной организации на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).

Особенности уничтожения лекарственных средств приведены в п. 8 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (в настоящее время действует в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н):

  • жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
  • наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
  • огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):

  • дата и место уничтожения лекарственных средств;
  • Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
  • обоснование уничтожения лекарственных средств;
  • сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  • наименование производителя лекарственных средств;
  • сведения о владельце лекарственных средств;
  • способ уничтожения лекарственных средств.

Обратите внимание! Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

* * *

Контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор (п. 14 Правил).

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

Что надо знать бухгалтеру аптеки о предоставлении работникам вычетов по НДФЛ?
УСНо-2011: памятка для бухгалтера аптеки

Подсчитано, что каждый день в Европе направляется 15 млрд. сообщений, опознанных как рекламный спам. Большинство из нас относятся к нему с пренебрежением и, даже не читая, отправляют в «корзину». Однако, так поступают не все. Весь мир с каждым годом все больше и больше заполняется поддельными лекарствами. Главная причина, по которой люди пользуются услугами сомнительных продавцов – это низкая цена. Вторая – удобство. Ведь таким способом можно приобрести любое лекарство без походов к врачу и рецептов. Подсчитано, что только в прошлом году доход от продажи таких контрафактных лекарственных средств достиг 75 миллиардов долларов! Это на 92% больше по сравнению с 2005 годом. Всемирная организация здравоохранения потеряла на поддельных препаратах 100 млн. долларов. Деньги, получаемые недобросовестными продавцами от поддельных лекарств, просто огромны. А вот расходы, связанные с подделкой, наоборот, являются очень низкими. Ведь их производственный процесс не соответствует любым стандартам качества и безопасности.

Хотя эта проблема была известна в течение длительного времени, лишь последние два-три года разрабатываются соответствующие директивы по борьбе с этой практикой. ВОЗ также сформировала определение поддельных лекарств. Оно таково: «Контрафактные лекарственные средства, умышленно вводящие покупателя в заблуждение неправильными подписями с точки зрения состава и / или источника. Это лекарство может содержать не соответствующие параметрам активные ингредиенты (или не содержать положенных), иметь неправильное количество активного вещества, значительное количество примесей, а также иметь поддельную тару».

Весь мир покупает он-лайн

Поддельные лекарства вывозятся в основном из азиатских стран: Китая, Индии и Филиппин. Но есть поставки и из Египта и стран Западной и Южной Африки. Там находится настоящий рай для лекарственных мошенников – нет регулирования государством, бедность населения, спрос на наркотики является огромным. Таким образом, там чаще всего подделываются лекарственные средства для борьбы с ВИЧ / СПИДом, малярией и туберкулезом. Подсчитано, что один из трех препаратов, продаваемый в Африке, является контрафактным.

Фальсификация лекарств в бедных странах кажется очевидной, но вы думаете, в Европе дела обстоят лучше? К сожалению, нет. Европейский союз имеет более радикальную правовую базу, но отправной точкой для фальшивомонетчиков стал Интернет. Отчеты показывают, что в настоящее время 90% лекарств, приобретаемых через Интернет, являются поддельными. Ни врачи, ни пациенты не знают о рисках и масштабах этого явления.

Самые часто подделываемые лекарственные средства – это лекарства от эректильной дисфункции (импотенции), избыточного веса, анаболические стероиды, противораковые препараты, антибиотики, лекарства от гипертонии и для снижения холестерина, анальгетики, пищевые добавки и препараты, применяемые в психиатрии.

Какую опасность несут поддельные лекарства

Самое безобидное, чем может грозить вам прием контрафактного лекарственного средства – это полное отсутствие эффекта. Впрочем, безобидно это относительно. Ведь пациент не сразу замечает, что препарат не работает. А время уходит, иногда оно может стоить человеку жизни. Нередки случаи, когда именно упущенное время становилось причиной развития болезни и перехода ее в необратимую стадию. А ведь человеку можно было помочь.

Но все же гораздо хуже, когда в составе поддельных лекарств появляются вещества, которые являют собой откровенный яд. Что могут включать в себя поддельные лекарства? Вот список веществ, обнаруживаемых периодически в составе контрафактных препаратов:

— Мышьяк

— Борная кислота

— Амфетамин

— Кирпичная пыль

— Цемент

— Меловая пыль

— Гипс

— Краситель, содержащий свинец

— Никель

— Крем для обуви

— Тальк

— Антифриз

— Жидкость для полировки мебели.

В связи с использованием поддельных лекарств умирает, по оценкам ВОЗ, около 200 тысяч людей в год!

Законно ли это?

Удивительно, но продажа лекарств через Интернет во многих странах, включая Россию, является законным. Правда, есть оговорка – это только касаемо средств, продающихся без рецепта врача. Каждый может ввезти в страну для собственного использования пять пакетов лекарственного средства, при условии, однако, оно не содержит наркотических средств или психотропных веществ. Ввезенные таким образом лекарства нельзя продавать.

К сожалению, в нашей стране нет соответствующего фармацевтического законодательства, которое в конечном итоге решило бы дело с проблемой поддельных лекарств. Нет даже определенного термина контрафактных лекарственных средств. С 2008 года Главным фармацевтическая инспекция и Министерство здравоохранения непрерывно работают над таким законом. Но он до сих пор не принят.

Соответствующие действия проводятся в мире. Интерпол недавно разместил в Интернете четыре фильма под лозунгом «Не убивайте себя!».

Где еще продаются поддельные лекарства

Еще одним местом, где торговля поддельными препаратами процветает, являются коммерческие аптеки. Как правило, основными жертвами становятся пожилые люди, которые покупают дешевле обезболивающие и сердечные. Поддельные стероиды можно купить в некоторых спортзалах или фитнес-клубах, поддельные средства для повышения потенции – в секс-шопах.

Как можно распознать подделку?

Предположим, вы купили лекарство из не вполне надежного источника. Что должно вас насторожить:

— Слишком слабый эффект или его отсутствие. Никогда не повышайте дозу в таком случае! Качественное лекарство будет работать в дозах, описанных в инструкции.

— Если вам кажется, что препарат работает иначе, чем должен. Вы чувствуете себя плохо после него (например, болеутоляющее снижает кровяное давление, но не устраняет боль).

— После принятия препарата вам стало плохо. Например, возникло головокружение, тошнота, боли в животе, проблемы со зрением.

В каждом из этих случаев необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Когда вы чувствуете себя очень плохо – не ждите! Лучше сразу ехать в больницу. Не делайте вид, что не знаете, какие последствия могут быть. Это просто задержка помощи.

Примечание: Помните, что если вы покупаете лекарство, которые должно быть прописано по рецепту, без предписания – это может быть опасным. Врач после осмотра определяет дозировку лекарств. Никогда не делайте этого сами!

Есть интернет-аптеки, которые опробованы и рекомендованы врачами. Они перечислены на веб-сайтах провинциальных фармацевтических инспекций.

В какой аптеке не следует покупать лекарства? Там, где предлагаются средства без рецепта (хотя он требуется), цены значительно ниже, чем в других аптеках, нет обычных дешевых отечественных лекарств. Легальные аптеки обычно не используют такие методы.

Если вы подозреваете, что купленный вами медицинский препарат является поддельным, сообщите об этом в милицию или прокуратуру.